Affaires Réglementaires et Toxicologie

Qualilab a construit une offre de services qui s’adapte à vos besoins et à vos produits:

• Prestations en affaires réglementaires pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques
• Prestations en toxicologie concernant des substances actives pharmaceutiques, des substances extractibles et relargables, de la validation de nettoyage, des impuretés
• Prestations en évaluation des risques biologiques et toxicologiques des dispositifs médicaux, dispositifs in vitro et produits combinés
• Prestations en toxicologie pour les produits cosmétiques

NOS PRESTATIONS EN AFFAIRES réglementaires

Pour les affaires réglementaires nos services incluent les domaines et prestations ci-dessous.

MÉDICAMENTS

• Assistance dans la stratégie d’enregistrement
• Coordination d’études
• Rédaction de dossiers d’AMM (module 3)
• Élaboration des documents d’information produit (RCP, notice et étiquetage)
• Évaluations toxicologiques non cliniques (impuretés, excipients, résidus)
• Publishing et soumission des dossiers

DISPOSITIFS MÉDICAUX

• Rédaction des dossiers techniques selon les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, le MDR (Dispositifs Médicaux (DM)M/Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)/Produits combinés)
• Évaluation des risques biologiques (BRA) et toxicologiques (TRA)
• Évaluations cliniques (CEP/CER)
• Suivi après commercialisation (PSUR, PMCF, PMS)
• Documents de gestion des risques, EGSP
• Évaluation de l’aptitude à l’utilisation
• Veille règlementaire
• Assistance aux échanges avec les organismes notifiés
• Roadmap règlementaires

COSMÉTIQUES

• Rédaction et mise en conformité du Dossier d’Information sur le Produit (DIP) conformément aux exigences du Règlement (CE) n°1223/2009
• Réalisation des évaluations de sécurité toxicologique des ingrédients et des formules
• Revue des étiquetages, des allégations
• Réalisation de la notification des produits cosmétiques sur le portail CPNP
• Veille réglementaire

NOS PRESTATIONS EN TOXICOLOGIE

Nous proposons une expertise réglementaire et scientifique en toxicologie pour les industries du secteur pharmaceutique, en conformité avec les exigences des donnes pratiques (BPx / GxP), des lignes directrices de l'EMA et des référentiels ICH.

Pour la toxicologie nos services incluent les domaines et prestations ci-dessous.

SUBSTANCE ACTIVE PHARMACEUTIQUE (API)

• Évaluation toxicologique des APIs, incluant les substances d'origine végétale lorsqu'elles sont utilisées comme principes actifs ou excipients
• Analyse basée sur les données d'absorption, distribution, métabolisme et excrétion (ADME), ainsi que sur les données pharmacologiques et toxicologiques

SUBSTANCE EXTRACTIBLE ET RELARGABLE (E&L)

• Évaluation toxicologique des substances provenant des matériaux d'emballage primaire ou du procédé de fabrication

VALIDATION DE NETTOYAGE

• Élaboration de rapports d'évaluation de l'exposition journalière admissible (PDE-Permitted Daily Exposure) afin de définir les limites toxicologiques associées à chaque substance active manipulée sur les sites de production pharmaceutique multi-produits.

  Ces rapports permettent de déterminer les niveaux d'acceptation des résidus lors des changements de produit et de limiter les risques de contamination croisée, en garantissant un niveau de sécurité acceptable pour tous les médicaments fabriqués sur le site.

IMPURETÉS

• Analyse des risques liés aux impuretés (résiduelles, de dégradation) dans les APIs et produits finis (formulations pharmaceutiques)
• Calcul des seuils toxicologiques tels que la PDE

NOS PRESTATIONS EN ÉVALUATION des risques biologiques et toxicologiques des dispositifs médicaux, dispositifs in vitro et produits combinés

Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux (DM), de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et de produits combinés (c'est-à-dire des dispositifs intégrant une substance à effet pharmacologique) dans leurs démarches réglementaires, stratégiques et scientifiques, en conformité avec les règlements (UE) 2017/745, 2017/746 et aux normes ISO 10993.

Nos services incluent les éléments détaillés ci-dessous.

PLAN D’ÉVALUATION BIOLOGIQUE

Le plan d'évaluation biologique établit la stratégie d'évaluation biologique d'un dispositif médical. Il repose sur une approche fondée sur l'analyse des risques, prenant en compte la nature des matériaux, la durée et le type de contact avec le corps humain.

Il permet d'identifier les données existantes, d'évaluer leur adéquation aux exigences de sécurité biologique, puis, sur la base de l'analyse des risques, de définir des essais complémentaires ou de justifier leur absence.

RAPPORT D’ÉVALUATION BIOLOGIQUE

Le rapport d'évaluation biologique constitue la synthèse finale de la stratégie définie dans le plan d'évaluation biologique.

Il regroupe, interprète et justifie l'ensemble des données disponibles, incluant les résultats des essais réalisés pour combler d'éventuelles lacunes en biocompatibilité. Il décrit les méthodes utilisées, les résultats obtenus, et intègre une analyse des risques biologiques conformément à la norme ISO 10993-1.

Il conclut sur l'acceptabilité globale de la sécurité biologique du dispositif médical et constitue une pièce essentielle du dossier de soumission réglementaire.

RAPPORT D’ÉVALUATION TOXICOLOGIQUE

Le rapport d'évaluation toxicologique est élaboré à partir des résultats des essais de caractérisation physico-chimique réalisés conformément à la norme ISO 10993-18.

Il porte sur les substances extractibles identifiées, qu'elles soient organiques ou inorganiques, et susceptibles d'être en contact avec le patient lors de l'utilisation du dispositif médical.

Pour chaque substance identifiée, une analyse toxicologique est menée selon les principes de l'ISO 10993-17.

ACCOMPAGNEMENT AU DÉVELOPPEMENT D'UN DISPOSITIF MÉDICAL

Nous vous proposons un accompagnement personnalisé pour définir une stratégie de biocompatibilité pour le nouveau dispositif, incluant :

• l'analyse des risques
• la sélection des essais pertinents en fonction des caractéristiques du dispositif
• la recherche bibliographique
• l'évaluation toxicologique des substances
• l'interprétation des résultats, avec recommandations en cas de non-conformité

NOS PRESTATIONS EN TOXICOLOGIE POUR LES PRODUITS cosmétiques

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ

Nous proposons des prestations d'évaluation de la sécurité des ingrédients et des substances présentes dans la formulation cosmétique conformément au Règlement (CE) n°1223/2009.

Chaque ingrédient est analysé de manière individualisée, en tenant compte de ses caractéristiques globales, mais aussi des substances qu’il contient, en particulier lorsqu’il s’agit d’ingrédients complexes comme les extraits végétaux, huiles essentielles ou mélanges. L’analyse prend également en considération la population cible du produit cosmétique, notamment dans les cas spécifiques tels que les peaux sensibles, les femmes enceintes ou allaitantes, ou encore les enfants de moins de 3 ans.

RAPPORT DE SÉCURITÉ

Dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, nous proposons la rédaction d’un rapport structuré, comprenant les éléments détaillés ci-dessous. Le client peut choisir de faire réaliser l’ensemble du rapport ou de sélectionner uniquement certaines étapes, selon les besoins du projet. 

Le CPSR (Cosmetic Product Safety Report), requis par le Règlement (CE) n°1223/2009, se compose de deux parties : 

• la Partie A, qui rassemble les données de sécurité du produit,
• et la Partie B, qui contient l’évaluation de la sécurité. 

Une pré-évaluation de la Partie B peut être réalisée, selon les besoins du client, en particulier pour les produits destinés à des populations sensibles (par exemple, les enfants de moins de 3 ans).

ANALYSE DES PROFILS TOXICOLOGIQUES POUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES

Dans le cadre du développement des nouveaux produits, nous proposons des solutions pour optimiser et sécuriser le choix des ingrédients dans les formulations cosmétiques : 

• Collecte et analyse des données de sécurité disponibles dans la littérature, accompagnée de la recherche de valeurs toxicologiques de référence pertinentes
• Évaluation toxicologique prédictive en utilisant des concepts « Read across » et approche TTC (Threshold of Toxicological Concern)
• Analyse des principes actifs des extraits végétaux, avec une revue de leur toxicité potentielle basée sur les données scientifiques, les usages traditionnels et les propriétés connues.

ACCOMPAGNEMENT ET ANALYSE DES TESTS DE SÉCURITÉ

Nous vous accompagnons dans le choix des tests de sécurité les plus pertinents en fonction des caractéristiques de votre produit, de son mode d’application et de sa population cible (ex. : produits pour bébés, peaux sensibles, femmes enceintes). 
Notre service inclut également l’interprétation des résultats d’essais (tolérance cutanée, irritation oculaire, sensibilisation, phototoxicité, etc.), ainsi que des recommandations personnalisées pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité d’utilisation du produit fini. Cet accompagnement est particulièrement utile pour orienter les stratégies de tests dans le cadre du dossier de sécurité (CPSR), tout en évitant les essais superflus ou inadaptés.