Biotechnologies et Dispositifs Médicaux
Qualilab propose son support aux sociétés dans les secteurs des biotechnologies et des dispositifs médicaux pour les dispositions de contrôle ou de validation, les plans de surveillance des produits ou opérations, la rédaction des dossiers réglementaires, les évaluation clinique et toxicologique, la mise en place de SMQ ainsi que la réalisation d'audit qualité des partenaires impliqués dans les projets de développement.
Notre offre d'accompagnement pour les biotechnologies
Dans le cadre de notre accompagnement, nous vous proposons les services suivants :
- Accompagnement au déploiement de vos projets par la réalisation des audits de sélection ou de qualification de partenaires impliqués dans le développement produit
- Conseil dans vos projets de montée en échelle : revue Avant Projet Sommaire (APS), analyse de risques procédé
- Support dans la gestion au quotidien de l'Assurance Qualité (AQ Logistique et Supply, AQ Production, AQ SI, AQ PV)
- Coaching des responsables Qualité
- Accompagnement suite à des inspections réglementaires pour des installations d'essais (GLP, GCLP) des fabricants (GMP/GDP) et exploitants (GVP)
- Accompagnement à la mise en place ou à la gestion de systèmes d'information
- Validation de systèmes d'information
- Support analytique (validation de méthodes, validation analytique, transfert analytique…)
- Traitements statistiques
- Formation du personnel : référentiels GxP, médicaments expérimentaux et chaîne du froid
- Support dossiers réglementaires et toxicologie
Rédaction des dossiers techniques selon les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, le MDR (Dispositifs Médicaux (DM)M/Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)/Produits combinés)
Évaluation des risques biologiques (BRA) et toxicologiques (TRA)
Évaluations cliniques (CEP/CER)
Suivi après commercialisation (PSUR, PMCF, PMS)
Documents de gestion des risques, EGSP
Évaluation de l’aptitude à l’utilisation
Veille règlementaire
Assistance aux échanges avec les organismes notifiés
Roadmap règlementaires
Nos formations
Organisme de formation, Qualilab propose des modules de formation adaptés aux biotechnologies :
- 1Q1 : Réaliser des audits internes
- 2P7 : La réglementation des essais cliniques pour le promoteur (GCP & GMP)
- …
Pourquoi choisir Qualilab
L'expérience des consultants Qualilab à accompagner des structures d'innovation dans leur projets R&D, mêlant l'utilisation d'outils statistiques et l'exigence de la maîtrise des risques, offre l'assurance de l'atteinte du niveau de conformité requis pour les applications visées.
Notre équipe fournit les recommandations nécessaires pour atteindre la conformité des opérations et des produits de biotechnologie et stimuler les innovations futures.
Nos prestations peuvent être éligibles au Crédit Impôt Recherche.
Une équipe à votre écoute
Notre équipe est à votre service pour vous conseiller et vous accompagner dans la gestion de votre projet. Nos consultants sont disponibles si besoin pour vous apporter des éclairages sur les contenus de nos prestations.
