Systeme d'information

Système d'Information

Cartographie, audit, mise en place et validation des SI, Qualilab, expert en systèmes d'information, adapte ses pratiques et ses documents à votre contexte tout en veillant au respect de la réglementation et des normes en vigueur, avec comme point de mire le maintien de l'intégrité de vos données.

Nos prestations

Depuis de nombreuses années, Qualilab aide ses clients à sécuriser et fiabiliser leurs systèmes d’information. Cela passe par la validation de leurs systèmes d’information afin de garantir leur conformité aux diverses exigences réglementaires et normatives. De l’audit de votre système d’information à la mise en place des recommandations qui en découlent, Qualilab vous accompagne à chaque étape pour évaluer et optimiser votre système d’information.  

Activités informatiques

Notre équipe met son expertise dans les systèmes d'information à votre service :

  • Mise en place et maintien de référentiels et de Système de Management de la Qualité
  • Audits de systèmes d'information, organisation, SMQ (équipe informatique, fournisseurs, sous-traitant,...)
  • Optimisation de processus et mise en place d'indicateurs
  • Cartographie de systèmes informatisés ou de données
  • Assistance à maîtrise d'ouvrage : du cahier des charges à la mise en production
  • Rédaction de documentations / livrables sur les projets ou systèmes (plan qualité, spécifications, dossier de Maintien en Conditions Opérationnelles, dossier d'architecture...)
  • Revue de conception
  • Test / recette (FAT/SAT), élaboration de kit de validation pour les éditeurs de logiciels
  • Gestion de projet

Validation et conformité de systèmes informatisés

Notre grande expérience des systèmes informatisés utilisés par les laboratoires nous permet de vous proposer :

  • Animation de comité de validation
  • Rédaction de Plan Directeur de Validation et mise en place d'analyse de criticité globale des systèmes
  • Rédaction de procédures : validation de système informatisés, gestion des changements, revue périodique
  • Rédaction de plan de validation
  • Analyse de risques
  • Rédaction de protocoles et fiches de tests (QC, QI, QO et QP)
  • Exécution des tests
  • Gestion des anomalies
  • Rédaction de rapports de qualification / validation
  • Préparation / participation aux audits et aux inspections
  • Pilotage et suivi des changements
  • Maintien au statut " VALIDÉ " des systèmes informatisés
  • Pilotage de projet de validation

Nos formations

Organisme de formation, Qualilab propose des modules de formation adaptés à votre contexte :

  • 1Q6 : Data integrity - Enjeux et maîtrise
  • 1Q8 : ISO 17025 v2017 et ISO 15189 Gestion du Système d’Information
  • 4I1 : Validation et conformité des Systèmes d'Information
  • 4I2 : Réglementation pharmaceutique et Systèmes Informatisés
  • ...

 

Pourquoi choisir Qualilab

Pour notre expérience et notre expertise indéniables. Connaissance en gestion et en management, compétences techniques, notre équipe, de par ses compétences pluridisciplinaires, saura mener à bien l’évaluation de votre système d’informations. Qualilab peut faire appel si nécessaire et en toute transparence à des experts indépendants, pour compléter et/ou renforcer l'équipe interne en cas de problématiques particulières.

Nos consultants sont avant tout des opérationnels qui travaillent auprès des Directions Informatiques de nos clients. Toutes nos prestations sont basées sur les meilleurs référentiels en vigueur : GAMP 5 (une approche de la conformité des systèmes informatisés BPx basée sur les risques), GMP Annex 11, FDA 21 CFR part 11, Guides du PIC/S, Textes ICH, Guides de l'ACDM/PSi, OCDE 17 (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring: Application of GLP Principles to Computerised Systems), CMMI (Capability Maturity Model Integration), ITIL, Guides GAMP, ...

Nos prestations sont éligibles au Crédit Impôt Recherche.

Une équipe à votre écoute

Notre équipe est à votre service pour vous conseiller et vous accompagner dans la gestion de votre Système d'Information. Nos consultants sont disponibles si besoin pour vous apporter des éclairages sur les contenus de nos prestations.

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