Vous êtes expert·e des réglementations des dispositifs médicaux (DM/IVD) et cherchez un nouveau défi à la hauteur de vos compétences ?
Vous souhaitez rejoindre une structure reconnue pour son expertise pointue, son agilité, et son engagement auprès d’acteurs majeurs de la santé ?

Nous recrutons un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux, pour rejoindre notre équipe dynamique et pluridisciplinaire.

DESCRIPTION DU POSTE

votre mission

En tant que référent expert, vous jouerez un rôle stratégique auprès de nos clients, des startups aux grands groupes, en France et à l’international.
Vos missions principales incluent :

• Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires complexes (DM et IVD toutes classes)
• Accompagner le marquage CE et /ou les enregistrements à l’international
• Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (gestion des risques, évaluation biologique/clinique, plans et rapports de surveillance après commercialisation...)
• Être l’interlocuteur direct auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés
• Assurer une veille réglementaire active (MDR, IVDR, FDA, MDCG…)
• Participer au développement commercial de nos missions

Vous pourrez également intervenir en tant que formateur(rice), participer à des groupes de travail ou contribuer à des réunions scientifiques.

votre PROFIL

• Formation scientifique Bac+5 minimum, spécialisation affaires réglementaires
• 8 ans minimum d’expérience dans les affaires réglementaires DM/IVD
• Excellente maîtrise des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746
• Anglais professionnel et technique indispensable

Atouts appréciés:

• Connaissances/Expérience en toxicologie (ISO 10993)
• Notions sur les référentiels applicables aux logiciels médicaux (gestion du cycle de vie, IEC 60601, IEC 62304, ISO 82304, cybersécurité…)
• Sensibilité aux enjeux liés à l’IA médicale (IA Act)

CONTRAT

• CDI, Temps plein, Statut Cadre, en Forfait jour avec RTT, à pourvoir dès que possible, au sein d’une structure à taille humaine réputée pour sa technicité, sa réactivité et son professionnalisme. Environnement stimulant et riche en projets innovants.
• Poste basé soit en région parisienne (92), ou proche de Nantes (44) ou d’Orléans (45). Possibilité de télétravail à 100% si domicilié ailleurs.

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