Les exigences d’accréditation des laboratoires, qu’il s’agisse de la norme NF EN ISO/IEC 17025 ou NF EN ISO 15189, mettent l’accent sur la maîtrise du Système d’Information (SI).
La norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » est actuellement en cours de révision.
Le 25/11/2021 Qualilab co-animera avec le cabinet White-Tillet une formation en ligne sur le thème « Dispositifs Médicaux et Validation des logiciels »
L’ISPE, dans son « Records and Data Integrity Guide » donne la définition suivante du Data Steward : « A person with specific tactical coordination and implementation responsibilities for data inte
Il y a un mois, Qualilab et Pharmalex organisaient un webinar sur le thème des validations des méthodes d'analyse au sein des laboratoires de contrôle et mesure.
Le cabinet White-Tillet, créé en 1994, est une société de conseil et d’assistance dans l’évaluation et la réglementation des produits de santé, notamment les dispositifs médicaux, les produits combinés, les thérapies innovantes, ...
Aujourd’hui, tout établissement de santé a recours à des systèmes informatisés pour générer, stocker et exploiter des données de santé et notamment dans le cadre de la recherche clinique.
Le nouveau guide intitulé "Guide Technique d’Accréditation –Traçabilité des résultats de mesure" et référencé GEN GTA 01-Révision 00 vient d'être publié par le site du COFRAC.
