• Audit de fournisseurs (en phase de sélection ou de suivi)
• Rédaction d’un plan qualité projet
• Rédaction de cahiers des charges et de spécifications fonctionnelles
• Suivi de développement, revue de code source et de documentations techniques
• Mise en place d’une stratégie de validation : analyses de risques, plan de validation
• Mise en oeuvre : protocoles, tests, rapports de validation et matrice de traçabilité (QC, QI, QO et QP)
• Maintien de l’état validé, aide à la rédaction de procédures
• Formation à la validation de systèmes informatisés
• Audit de dossiers de validation

Exemples de systèmes validés :

• LIMS (Sample manager, Watson, ARES, Provantis …)
• GED (Documentum)
• Applications dédiées clinique, pharmacovigilance ou visite médicale (SAS, CLINTRACE, CLINTRIAL …)
• Modules et applications statistiques (développement SAS, EXCEL, PATH/TOX …)
• Centrale de pesées (XFP …)
• Sauvegarde/restauration (Time Navigator)
• Gestion technique centralisée (GTC)
• Logiciels dédiés aux équipements
• ...

Film Qualilab sur la "validation informatique"

Ce film (5min) constitue un excellent support pour entamer la réflexion, organiser la démarche de validation des systèmes informatisés en conformité avec les attentes des autorités de tutelle et participe à la mise en place d’un dialogue constructif entre le service informatique et ses "clients ".

La conformité des systèmes informatisés